1. 申請中成藥註冊支援計劃需符合什麼資格？

在香港特別行政區按《中醫藥條例》(第549 章) 獲得中成藥製造商或中成藥批發商牌照的持有人，均可提出申請。

2. 中成藥註冊支援計劃將於何時截止申請？

中成藥註冊支援計劃現正接受申請。申請機構全年均可遞交申請，基金執行機構將分批處理申請。申請機構須留意每批申請的截止日期，有關資料將於中醫藥發展基金網站（www.CMDevFund.hk） 公佈。於截止日期後收到的申請表格，將於下一次截止日期前所收到的申請一同處理。

3. 如中成藥產品直接申請註冊HKC，可否申請中成藥註冊支援計劃？

中成藥註冊支援計劃為中成藥正式註冊(HKC)申請人提供財政和技術支援。為推動市場現存的中成藥過渡性註冊(HKP)產品儘快完成HKC註冊程序，基金將優先處理現有HKP產品註冊HKC的申請。

4. 每間合資格廠商的資助上限是多少？

每間合資格廠商最多可為其所持有的10 個正在申請HKC 註冊的中成藥產品申請資助，而每項中成藥產品可獲得合資格名單中顧問及化驗服務費用的50%資助，上限為20,000 港元，即每間合資格廠商最多可獲200,000 港元資助。基金執行機構將優先處理現有HKP產品註冊HKC的申請。

5. 申請機構是否需要於遞交申請時同時遞交委託顧問或化驗服務的報價單？

否。申請機構於遞交申請時只需於申請表格內提供所選用的委託顧問或/及化驗服務提供者的公司名稱，而無需提交報價單。

6. 申請機構可否選擇非中成藥註冊支援計劃下登記的服務提供者執行資助項目？

否。中成藥註冊支援計劃的資助項目必須由在本計劃下登記的中成藥註冊顧問服務提供者或/及化驗服務提供者執行。有關合資格的服務提供者名單已上載至本基金網頁，歡迎瀏覽以下連結：https://www.cmdevfund.hk/content.php?mid=5&id=170。

7. 申請機構可否委託中成藥註冊顧問服務或/及化驗服務提供者為項目統籌？

否。項目統籌必須為申請機構的代表或僱員。

8. 如何遞交申請？

申請機構可將申請表格的正本連同a) 中成藥製造商或中成藥批發商牌照的副本及 b) 擬申請與HKC 註冊有關的服務或化驗的所發出的相關文件（例如︰由衞生署中醫藥規管辦公室所發出的相關文件）之副本，郵寄至中醫藥發展基金執行機構。

地址：香港九龍達之路78號生產力大樓

中醫藥發展基金執行機構收

中成藥註冊支援計劃

9. 申請項目什麼時候可以開始進行所需的顧問或化驗服務？

申請項目獲醫務衞生局審批後，基金執行機構將會以電郵通知項目生效日期，申請機構必須簽署電郵附上的資助協議，並於5個工作天內將正本寄至基金執行機構。所有相關服務須於項目生效日起18個月內進行方可獲得資助。

10. 如該中成藥成品在資助項目生效日之前已經完成部份顧問或化驗服務，該部份的服務費用可否申請中成藥註冊支援計劃？

否。相關服務須於項目生效日起18個月內進行方可獲得資助。如該顧問或化驗服務於項目生效日前已經完成或進行中，均不可獲得資助。

11. 如申請項目的顧問或化驗服務未能在18個月內完成，已完成的部份是否獲發資助？

申請項目原則上應在18 個月內完成。如項目不能夠在18 個月內完成，申請機構需提供充分理據，並交由基金諮詢委員會作審核，基金諮詢委員會／政府會根據項目實施已取得的進度、可量化里程碑的完成度和／或其他認為相關的因素，保留發放或扣減核准資助金額的權利。

12. 同一個中成藥產品可否分階段多次申請，以完成不同的顧問或化驗服務？

否。申請機構只能就同一項中成藥產品遞交一次申請。

13. 如每個中成藥產品可獲最多$20,000 港元資助，但申請人只獲批10,000港元，仍有餘額10,000港元，可否再次遞交申請？

否。申請機構只能就同一項中成藥產品遞交一次申請。

14. 如申請機構在項目批准後需要更改，應如何處理？

獲批項目必須嚴格按照資助協議來執行，任何項目或資助協議的修訂、更改或附加，必須事先獲取基金執行機構或政府的書面批准。申請機構必須提供更改原因及相關證明文件。

15. 申請機構是否需要待項目生效日起18個月後方可申請發放資助款項？

否。申請機構可在項目完成顧問或化驗服務後2個月內，向基金執行機構申請發放資助款項。如項目早於18個月內完成項目亦可提早向基金執行機構申請發放資助款項。

16. 若申請機構需就擬作中成藥註冊新申請的中成藥申請資助，需遞交哪些證明文件?

若中成藥屬擬作中成藥註冊新申請，申請機構需遞交1)填妥的申請表格；2)根據《中醫藥條例》(第549 章)所發出的中成藥製造商或中成藥批發商牌照；及3)由衞生署中醫藥規管辦公室所發出的「中成藥註冊申請文件的核對表」。

「中成藥註冊申請文件的核對表」由衞生署中醫藥規管辦公室發出，申請機構須根據其中成藥的註冊類別遞交相應的資料，例如：1)中成藥註冊申請書、2) 完整處方、3) 組方原則及方解、4)製造方法及5) 原料理化性質資料等，並確保所遞交的文件資料正確無誤，方可獲發有關文件。資料的準確性須以衞生署中醫藥規管辦公室的審核為準。

如對中成藥註冊申請有任何疑問，可與中醫藥規管辦公室(中成藥註冊) 聯絡 (查詢電話：3904 9130 / 電郵地址：cmro@dh.gov.hk)。