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中成藥註冊支援計劃 (A3) - 服務提供者登記
「中成藥註冊支援計劃」下的服務提供者是指能夠提供以下服務的公司/機構：
a) 就HKC 註冊提供相關專業意見，搜集及撰寫一般資料、安全性資料、成效性資料及品質性資料等顧問服務；或
b) 就HKC 註冊為有關中成藥產品進行所需化驗。
服務提供者可以顧問公司/機構身份參與本計劃，提供中成藥註冊顧問服務；或以化驗所身份參與計劃，提供中成藥註冊相關的化驗服務，以協助本地持牌中成藥製造商或批發商就中成藥正式註冊(HKC)提供相關的支援：
a) 顧問公司：參與中成藥註冊支援計劃提供顧問服務；或
b) 化驗所：參與中成藥註冊支援計劃提供化驗服務。
登記要求
申請者須為於香港特別行政區法例下註冊的公司，或於海外合法註冊的機構。有關機構包括但不限於中成藥註冊顧問服務提供者、商會或化驗所等組織。服務提供者如進行新登記申請，無論在任何地區(例如:香港、內地及其他國家/地區)，都必須符合下列相同的登記要求:
第一類別 「中成藥註冊顧問服務提供者」：
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申請機構須於過往五年(遞交申請表格起計)擁有以下經驗：
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- 參與《香港中藥材標準》計劃；或
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- 為中藥業界舉辦不少於五次有關中成藥註冊或中藥資訊相關 的講座(每單元人數不少於30 人)；或
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- 為不少於十個中成藥正式註冊申請個案提供中成藥註冊的顧問服務；
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申請機構須提供參與項目顧問人員的履歷，顧問人員須擁有以下學歷或經驗：
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- 中醫學士學位、中藥學士學位、藥劑學士學位、藥劑科學學士 學位、分析化學學士學位或同等學歷；或
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- 關於本地中成藥註冊的工作經驗；及
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海外申請機構須提供在香港夥伴或在香港主要職員的資料。
第二類別「化驗服務提供者」:
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已經由當地的個別認證機構授予ISO/IEC 17025的認可資格；
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申請機構須符合以下三項原則：
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- 該地區的實驗室測試認證體系的「認可檢測能力範圍」包括了中成藥產品或類似產品，例如：中成藥產品、中藥及有關產品或傳統藥物；
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- 在重金屬及有毒元素含量、微生物限度或農藥殘留量三項個別測試項目已通過認證；及
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- 個別測試技術跟中藥組訂定於《中成藥註冊安全性資料技術指引》相當。
審批程序
有興趣參與資助計劃的申請者可向基金執行機構提出登記申請，並請參閱本指引的登記程序及準則。申請者應填妥申請表格，清楚列明其登記的所屬類別，並把已填妥之登記申請表格連同所需證明文件，遞交基金執行機構。
有關登記申請一般於所需資料齊全後當日起計十個工作天內處理，並根據登記要求進行審核。如有需要，基金執行機構可要求申請者作出澄清及提供補充資料。整理後的合資格服務提供者名單會呈交基金諮詢委員會傳閱。所有符合登記準則的服務提供者均可按登記類別列入名單。所有符合登記準則的服務提供者均可按登記類別列入名單，並獲基金執行機構 書面通知。
服務提供者名單
「合資格中成藥註冊顧問服務提供者名單」
「合資格化驗服務提供者名單」
免責聲明：
名單內的資料由服務供應者提供，並由基金執行機構編製，只供一般參考。基金執行機構雖已盡力確保該等資料準確，但對於該等資料在任何特定情況下使用時的準確性或恰當性，並沒有作出任何明示或隱含的陳述、申述、保證或擔保。對於因或就本名單所載的任何資料而引起的任何損失或損害，基金執行機構並不承擔責任。基金執行機構保留權利，可隨時運用其絕對酌情決定權，省略、暫停或編輯本網站所載由基金執行機構編製的名單，而無須給予任何理由，亦無須事先通知。使用者有責任自行評估本名單所載的一切資料，並宜加以核實，例如參閱服務供應者提供中醫藥相關的技術支援或顧問服務項目經驗，以及在根據該等資料行事之前徵詢意見。
申請指引及表格
申請指引
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對象 |
文件類別 |
下載文件
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申請者 |
中成藥註冊支援計劃 (A3)申請資助指引 |
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服務提供者 |
中成藥註冊支援計劃 (A3)服務提供者登記指引 |
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申請表格
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對象 |
文件類別 |
下載文件
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申請者 |
中成藥註冊支援計劃 (A3)申請表格 |
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服務提供者 |
中成藥註冊支援計劃 (A3)申請登記成為服務提供者表格 |
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